“把科研成果实现技术转化，让科研成果造福患者”，这是创新高性能医疗器械企业深圳北芯生命科技股份有限公司（简称“北芯生命”或“北芯”）不变的初心。
一直以来，北芯生命以“用创新和品质改善生命健康”为使命，致力于为心血管疾病介入诊疗带来变革、提供精准解决方案，目前已建立了针对冠心病精准介入诊疗的整套解决方案，包括血流储备分数（FFR）系统和血管内超声（IVUS）系统等。自产品上市以来，北芯的心血管精准介入解决方案已在全球约1000余家医院快速实现了临床应用，其中包括以德国、英国、新西兰为代表的发达国家市场，以荷兰、比利时最大的心脏中心为代表的欧洲顶级心脏中心，产品的高性能、易用性和服务响应度等获海内外心内科专家的认可，让世界看到中国智造的创新和品质。
助力中国医疗器械行业迈向高端
大学本科期间，原本选择物理方向的宋亮博士偶然接触到生命科学相关领域并产生了浓厚兴趣，“我感觉物理学方面较大的难题都解决了， 而关于生命科学的问题才刚刚开始 。”自此，他的深造之路也逐渐通向生物医学领域。从中国武汉到中国香港再到美国，在这条辗转的逐梦之路上，选择生物医学工程专业的他也越来越清楚自己的目标。“我希望以创新的技术和卓越的品质打破世人对国产医疗器械的看法——让世界知道，中国本土企业有能力研发出高品质的医疗器械，让全世界的医生和患者获益。”肩负这样的使命，宋亮博士于2015年12月在深圳创立北芯。
从科学家到创业者，身份虽然发生了变化，但是初心始终没有改变。谈及创业的方向，他说：“主要是因为我看到了心血管疾病精准介入领域的巨大临床需求和行业痛点。”冠心病是全球死亡率最高的疾病之一。血流储备分数（FFR）是精准诊断冠状动脉狭窄功能性心肌缺血的金标准，FFR系统这一产品品类长期被国外垄断，技术普及率较低，中国医生反映主要原因之一是现有FFR工具不好用。“我意识到，这个技术特别有必要进行改进，从而提高FFR技术的普及率。如果能通过技术创新改进FFR工具，解决这一痛点，市场需求将非常巨大。”
创业初期，北芯团队面临多项挑战。特别是在技术研发方面，FFR压力微导管的研发需要突破多项技术瓶颈，尤其是在MEMS传感器的封装和集成上。研发团队通过持续实验和改进，最终成功开发出全球首个基于MEMS传感器的快速交换式FFR压力微导管。
北芯生命的第一款核心产品FFR压力微导管，于2020年先后获得欧盟CE认证和中国国家药监局（NMPA）的三类医疗器械注册证，成为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品，被国家药监局评价为“属于国际领先、国内首创，填补了我国在金标准血流储备分数（FFR）测量技术领域的空白”的产品。这款FFR产品具有极细的管身和高效的测量性能，能够显著提升FFR测量的准确性和易用性。与国内外同类产品相比，该产品在操作简便性、测量准确性和临床适用性上具有明显优势，一经获批上市迅速打开国内市场，上市次年在中国冠脉直接测量FFR市场的市占率就高达30.6%，覆盖国内30个省市的医院，并在全球约1000家医院实现了临床应用。
“深圳很年轻，有创新创业的活力”
宋亮博士回忆道：“刚回到深圳时，即使是在咖啡厅喝咖啡，也时常听到人们在讨论创业。”在这样一座年轻的城市，每个角落都涌动着创新创业的激情和氛围，这位“80后”青年也在创新创业的浪潮里奋楫争先。
除了FFR系统，北芯自主研发的冠脉血管内超声（IVUS）系统是中国首个获国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，也是成为首个获批欧盟MDR的国产自研IVUS系统，自2022年获批上市以来，市场份额快速提升，位居国产第一，已快速实现了约1000家医院的临床应用；公司成功打造了“高性能信号与图像算法及应用软件平台”以持续推动智能化、便捷化，核心产品IVUS系统是目前行业独家同时具备领先的IVUS全序列图像智能分析和IVUS实时造影融合配准的IVUS产品，显著提升临床使用效率。宋亮博士表示“FFR和IVUS，如同医生的延伸手眼，可以到血管里面去测、去看，判断狭窄是否引起缺血，支架如何精准放置等”。未来，北芯将持续推出覆盖冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等领域，努力成为有长久影响力的世界级医疗科技企业。
此外，北芯还搭建了国际领先的四大核心技术平台，包括微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台。
十年磨一剑，凭借自主创新突破行业技术壁垒，从单一产品发展到近20个产品和在研项目，形成智能化心血管精准介入解决方案，逐渐成长为具有国际影响力的细分行业“小巨头”，也是深圳高端医疗器械高质量发展的最新例证。
北芯始终致力于用创新和品质改善生命健康。截至目前，公司已累计申请专利360余项、获境内外专利授权180余项，其中发明专利授权80余项，PCT国际专利申请14项。公司还获国家级专精特新“小巨人”企业认证，以及“广东省制造业单项冠军企业”“广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业”称号，核心产品FFR系统于2023年获评深圳市科技进步奖一等奖，核心产品IVUS系统于2024年入选“第十批优秀国产医疗设备产品”。
创新医疗（002173）器械的研发、获批上市和产业化是一个周期长、风险高、投资大的过程。“深圳出台各种政策支持医疗器械产业高质量发展，助力企业提升核心竞争力眉山股票配资，为我们创新医疗器械行业带来极大的信心。”北芯生命创始人宋亮说。